医療AIの誤診、法的責任は誰が負う？医師が知るべき3つの論点

先生の外来で、AIが「この病変は腺腫の疑い」と提示した。もしその判断が外れ、患者に不利益が生じたとき——法的責任を負うのは、AIを開発したメーカーでしょうか。それとも、先生ご自身でしょうか。

結論から申し上げます。現行制度では、最終的な判断の責任を負うのは医師です。厚生労働省は2018年の通知で、この点をすでに明確化しています。AI診療が広がるいま、先生が知っておくべき責任の線引きを、一次情報をもとに整理します。

現行法では、最終責任は医師にある

厚生労働省は2018年（平成30年）、AIを用いた診断・治療支援プログラムを使って診療を行う場合の責任の所在について、次のように整理しました。AIは医師の判断を効率化する「支援ツールに過ぎない」という位置づけです。

診断、治療等を行う主体は医師であり、医師はその最終的な判断の責任を負う。当該診療は医師法第17条の医業として行われる。

厚生労働省「AIを用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」（医政医発1219第1号、平成30年12月19日）

つまり、AIの助言をどこまで採用し、どこで棄却するか——その判断そのものが、先生の裁量であり責任の範囲内にあります。AIが「異常なし」と示しても、先生が見落としを疑うべき所見に気づいたなら、追加検査を行う注意義務は消えません。詳細は厚労省の通知資料で確認できます。

責任の所在マップ：医師・医療機関・メーカー

「最終責任は医師」とはいえ、すべてを医師個人が負うわけではありません。トラブルの原因によって、問われる相手は変わります。

ただし、医療AIに特有の裁判例はまだ乏しく、責任の配分は個別の事案ごとに判断されるケースが多いのが実情です。だからこそ、先生自身の記録と、勤務先の体制整備がリスクを左右します。

承認機器と生成AIは、法的にまったく違う

ここで重要なのは、薬機法で承認された「プログラム医療機器（SaMD）」と、ChatGPTのような未承認の汎用生成AIは、法的な位置づけがまったく異なるという点です。承認機器は性能が審査され、保険上の評価も進んでいます。

承認機器は、承認された適応範囲内で使う限り、性能について一定の裏付けがあります。一方、未承認の生成AIにはその保証がありません。

実務で身を守る4つの記録・確認

責任が医師に帰属する以上、日々の診療で「判断の過程」を残しておくことが、先生を守る最大の備えになります。

• ✓AIの提示はあくまで参考とし、最終判断の根拠を自分の診察・検査で担保する
• ✓AIの助言を採用／棄却した理由をカルテに記録する
• ✓使っているのが承認機器か、承認された適応範囲内の使い方かを確認する
• ✓必要に応じて、AIを補助的に用いていることを患者へ説明する

特に2つ目の「棄却した理由の記録」は見落とされがちです。AIの提示に従わなかった判断こそ、後から先生の専門性を裏づける材料になります。

転職先で確認したいAIガバナンス

AI導入が進む病院ほど、責任の線引きを整備しているかどうかが、先生の働きやすさと法的リスクを大きく左右します。転職の面接や見学は、そこを見極める絶好の機会です。

これらに明確に答えられる医療機関は、AIを「医師を守る形」で導入できている職場です。逆に整備が曖昧なまま導入だけ進んでいる場合、思わぬ責任が先生に集中しかねません。AIとの付き合い方は、これからの転職先選びで確実に問われる視点になります。